Bei der MiTy (Metformin in Women with Type 2 Diabetes in Pregnancy)-Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelt-verblindete und placebo-kontrollierte Studie, die in Kanada und Australien durchgeführt wurde. Insgesamt wurden 502 Frauen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren in die Studie eingeschlossen. Voraussetzung für eine Studienteilnahme war, dass bei den Frauen vor der Schwangerschaft oder vor der 20. Schwangerschaftswoche ein Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde, sie eine Insulintherapie erhielten und eine durch einen Ultraschall bestätigte Schwangerschaft zwischen der 6. und 22. Woche plus 6 Tage vorlag.
Die Studienteilnehmerinnen wurden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt: Die Frauen in der Metformin-Gruppe nahmen während ihrer Schwangerschaft 2-mal täglich 1000 Milligramm des oralen Antidiabetikum Metformin ein. Die Kontrollgruppe erhielt in Bezug auf das Aussehen, den Geschmack und die Konsistenz vergleichbare Tabletten ohne Wirkstoff (Placebo). Während der Studie fanden regelmäßige Visiten statt, bei denen der Blutdruck und das Körpergewicht bestimmt sowie die Verträglichkeit der Tabletten, die Insulindosis, das Auftreten von schweren Hypoglykämien und alle Krankenhausaufenthalte erfasst wurden. Zusätzlich wurden die Frauen angehalten täglich ihren Nüchternblutglukosewert vor der ersten und der letzten Mahlzeit sowie den 2-Stunden-Glukosewert nach jeder Mahlzeit zu bestimmen.
Positive Effekte für Mutter und Kind
In Bezug auf das gesundheitliche Risiko für Föten und Neugeborene zeigte sich kein Unterschied zwischen den beiden Gruppen. Die Auswertung der Studiendaten ergab jedoch mehrere positive Effekte, sowohl für die schwangeren Frauen als auch die Neugeborenen, in der Metformin-Gruppe. Die Frauen mit Typ-2-Diabetes, die während ihrer Schwangerschaft täglich Metformin einnahmen,
- erreichten eine bessere Glukoseeinstellung (niedrigerer HbA1c-Wert und durchschnittlicher Glukosewert),
- benötigten weniger Insulin,
- nahmen weniger an Gewicht zu und
- hatten seltener eine Kaiserschnitt-Entbindung
im Vergleich zu den Frauen aus der Kontrollgruppe. Die Blutdruckwerte zwischen den beiden Gruppen unterschieden sich nicht.
Zudem hatten die Kinder der Frauen, die während der Schwangerschaft Metformin einnahmen, ein niedrigeres Geburtsgewicht, wogen seltener 4.000 Gramm oder mehr bei der Geburt und wiesen bei der körperlichen Untersuchung im Durchschnitt eine geringere Anzahl an Hautfalten und niedrigere Fettmasse auf als die Kinder der Frauen aus der Kontrollgruppe. Allerdings waren in der Metformin-Gruppe auch ein größerer Anteil an Neugeborenen zu klein für den Zeitpunkt der Geburt.
Langfristige Auswirkungen auf die Kinder von großer Bedeutung
Die Studienergebnisse deuten darauf hin, dass sowohl die werdende Mutter als auch der Säugling von einer zusätzlichen Metformin-Gabe zur Standard-Insulintherapie profitieren können. Jedoch liegen zur Metformin-Einnahme in der Schwangerschaft bisher nur unzureichende und widersprüchliche Studienergebnisse vor. Kommt es zu einem Einsatz von Metformin während der Schwangerschaft, steht immer die Patientinnensicherheit im Vordergrund.
Zudem ist weiterhin unklar, wie sich die Einnahme von Metformin während der Schwangerschaft langfristig auf die Gesundheit des Kindes auswirkt. Daher werden die Ergebnisse aus der Nachbeobachtungszeit der Neugeborenen aus der Metformin-Gruppe während ihrer Kindheit, Jugend und im Erwachsenenalter von großer Bedeutung sein.
Quelle:
Feig, D. S. et al.: Metformin in women with type 2 diabetes in pregnancy (MiTy): a multicentre, international, randomised, placebo-controlled trial. In: Lancet Diabetes Endocrinol, 2020, 8: 834-844
