Medizinprodukte

Wissenschaftliche Unterstützung: Prof. Dr. Christian Herder, Dr. Hansjörg Mühlen

Medizinprodukte sind Stoffe oder Geräte, die für medizinisch-therapeutische oder diagnostische Zwecke eingesetzt werden. Sie unterliegen seit 2020 der Europäischen Medizinprodukteverordnung (englisch: Medical Device Regulation, kurz MDR) und sind von Arzneimitteln abzugrenzen. Im Vergleich zu Arzneimitteln besitzen Medizinprodukte keine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung.

Das Fact Sheet "Medizinprodukte" umfasst kurz und prägnant die Themen

  • Klassifizierung von Medizinprodukten
  • Zulassungsverfahren für Medizinprodukte
  • Digitale Gesundheitsanwendungen (Digas) und Apps

Die nachfolgende Grafik liefert einen Überblick über die einzelnen Kategorien und die gesetzlichen Grundlagen von Medizinprodukten.

Gut zu wissen:

Medizinprodukte werden grundsätzlich in 3 verschiedene Kategorien eingeteilt, die wiederum mehrere Unterklassen enthalten.

Zulassungsverfahren

Medizinprodukte dürfen nur dann in den Verkehr gebracht werden, wenn sie über ein bestimmtes Zertifikat verfügen – die CE-Kennzeichnung (CE = Communauté Européenne). Dieses wird im Rahmen eines Zulassungsverfahrens, der sogenannten Konformitätsbewertung, ausgestellt. Dabei wird überprüft, ob das Medizinprodukt die vorgesehene Zweckbestimmung erfüllt und die grundlegenden Sicherheitsanforderungen eingehalten werden. Die Zertifizierungsstellen, häufig auch unter der Bezeichnung Benannte Stellen bekannt, sind Einrichtungen wie zum Beispiel TÜV oder DEKRA.

Digitale Gesundheitsanwendungen (Digas) und Apps

Interessant ist die Einstufung von Digas oder Apps als Medizinprodukt: Während reine Dokumentations-Apps (wie zum Beispiel Tagebuch-Apps) nicht zu den Medizinprodukten zählen, werden alle Apps, die einen Coaching- und Beratungsteil beinhalten, als Medizinprodukte eingestuft. Sie müssen daher das komplette Zertifizierungsverfahren zur CE-Kennzeichnung durchlaufen.

Quellen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte: Im Überblick: Inverkehrbringen von Medizinprodukten. (Letzter Abruf: 21.01.2021)
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte: Medizinprodukte. (Letzter Abruf: 21.01.2021)
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte: www.bfarm.de (Letzter Abruf: 21.01.2021)
European Medicines Agency: www.ema.europa.eu (Letzter Abruf: 21.01.2021)
Rat der europäischen Gemeinschaften: Richtlinie 93/42/EWG von 14. Juni 1993 über Medizinprodukte. Zuletzt geändert: 2007 (Letzter Abruf: 21.01.2021)
Stand: 21.01.2021