Diabetes: Closed-Loop-Systeme

Wissenschaftliche Unterstützung: PD Dr. Martin Füchtenbusch

Ab wann sind Clo­sed-Loop-Sys­te­me in Deutsch­land er­hält­lich? Wie ist die recht­li­che Si­tua­ti­on von DIY-Clo­sed-Loop-Sys­te­men? Hier finden Sie eine Auswahl an häufig gestellten Fragen zum Thema Clo­sed-Loop-Sys­te­me, mit denen Ihnen Patientinnen und Patienten in der Praxis möglicherweise begegnen. 

Ab wann sind Closed-Loop-Systeme in Deutschland erhältlich?

Mittlerweile ist das Hybrid-Closed-Loop-System MiniMed® 670G in Deutschland verfügbar. Über einen Glukosesensor misst es kontinuierlich den Blutglukosewert und passt die basale Insulingabe entsprechend an. Die abgeschätzte Menge an Kohlenhydraten muss die Patientin oder der Patient noch selbst eingeben und den Bolus bestätigen („Hybrid“). Der Begriff "Hybrid-Closed-Loop-Systeme" wird nicht standardmäßig verwendet, häufiger spricht man nun von AID: Automated-Insulin-Delivery-Systemen, obwohl beide Begriffe das Gleiche meinen.

Das Produkt wurde in das Hilfsmittelverzeichnis des GKV-Spitzenverbands aufgenommen und ist damit Bestandteil des Leistungskatalogs der gesetzlichen Krankenkassen. Bei entsprechender Indikation kann das System bei Personen ab 7 Jahren mit insulinpflichtigem Diabetes zum Einsatz kommen.

Welche Risiken bergen DIY-Closed-Loop-Systeme?

Bei Do it yourself-(Hybrid-)Closed-Loop-Systemen sind Insulinpumpe und ein kontinuierliches Glukosemesssystem über eine Software miteinander verbunden. Je nach Bedarf der Patientin oder des Patienten sind diese Systeme dazu in der Lage, die Insulinzufuhr anzupassen. Die von der Looper-Community selbst entwickelte Software (DIY-App) arbeitet mit den aktuellen Glukosewerten, dem momentan wirkenden Insulin im Körper und dem angegebenen Glukose-Zielwert. Das Mahlzeiten-Insulin wird von der Patientin oder vom Patienten selbst über die Insulinpumpe eingegeben.

Die DIY-Systeme bieten zwar im Vergleich zu herkömmlichen Insulinpumpen eine Fülle von Informationen zur Diabetes-Einstellung und können so das Diabetes-Management verbessern, sie bergen jedoch auch Risiken:

  • Aufgrund eines Softwarefehlers oder anderer technischer Komplikationen können schwere Hypoglykämien auftreten. Durch einen fehlerhaften Befehl der DIY-App könnte es beispielsweise zu einer unkontrollierten Ausschüttung von Insulin kommen.
  • Aufgrund des Zusammenspiels nicht aufeinander abgestimmter Komponenten unterschiedlicher Hersteller können die Systeme fehleranfällig sein. Das ist auch der Grund, warum Fachgesellschaften derzeit noch von DIY-Closed-Loop-Systemen abraten.
  • Den Patientinnen oder Patienten droht Haftung, wenn die Grenze der Selbstgefährdung überschritten wird. Das ist der Fall, wenn andere Menschen in Gefahr geraten können, beispielsweise durch eine schwere Hypoglykämie der Patientin oder des Patienten beim Autofahren.

Wie ist die rechtliche Situation von DIY-Closed-Loop-Systemen?

Im Auftrag der Deutschen Diabetes Gesellschaft wurde 2018 ein Gutachten zur Überprüfung der medizin-, straf- und zivilrechtlichen Vorgaben beim (ärztlichen) Umgang mit sogenannten „Loopern“ erstellt.

Demnach ist der Zusammenbau eines DIY-Closed-Loop-Systems für den Eigengebrauch nicht strafbar. Der Vertrieb an Dritte ist jedoch unzulässig. Jedes Gerät (Insulinpumpe, kontinuierliches Glukosemesssystem, Sensor) ist nach der Veränderung für den Gebrauch eines DIY-Closed-Loop-Systems von der Haftung durch den Hersteller ausgeschlossen (kein CE-zertifiziertes System). Außerdem können Diabetes-Fachkräfte, die Schulungen für DIY-Closed-Loop-Systeme durchführen, rechtlich belangt werden. Sollten Patientinnen oder Patienten mit solch einem System in der Praxis erscheinen beziehungsweise Interesse daran bekunden, gilt Folgendes: Die Ärztin oder die Diabetesberaterin beziehungsweise der Arzt oder Diabetesberater ist dazu verpflichtet, über den bestimmungswidrigen Gebrauch des nicht CE-zertifizierten geschlossenen Systems und die gegebenenfalls damit verbundenen Risiken aufzuklären. Die erfolgte Aufklärung sollte dokumentiert werden.

Quellen:

Geissel, W.: Künstliches Pankreas punktet im Alltag. In: ÄrzteZeitung online, 2019 (Letzter Abruf: 21.10.2020)
Deutsche Diabetes Gesellschaft: Looper-Gutachten. 2018 (Letzter Abruf: 21.10.2020)
Monecke, A.: Looper: Endlich klappt´s mit dem Diabetes... In: Diabetes Forum, 2019, 7/8: 6-7
Hohmann-Jeddi, C.: Erstes Closed-Loop-System in Deutschland verfügbar. In: Pharmazeutische Zeitung, 2019 (Letzter Abruf: 21.10.2020)
Serfling, G. et al.: Neue Technologien in der Diabetestherapie. In: Der Internist, 2019, 60: 912-916
Stand: 21.10.2020