Diabetes: Closed-Loop-Systeme

Bei Do it yourself-(Hybrid-)Closed-Loop-Systemen sind Insulinpumpe und ein kontinuierliches Glukosemesssystem über eine Software miteinander verbunden. Je nach Bedarf der Patientin oder des Patienten sind diese Systeme dazu in der Lage, die Insulinzufuhr anzupassen. Die von der Looper-Community selbst entwickelte Software (DIY-App) arbeitet mit den aktuellen Glukosewerten, dem momentan wirkenden Insulin im Körper und dem angegebenen Glukose-Zielwert. Das Mahlzeiten-Insulin wird von der Patientin oder vom Patienten selbst über die Insulinpumpe eingegeben.

Die DIY-Systeme bieten zwar im Vergleich zu herkömmlichen Insulinpumpen eine Fülle von Informationen zur Diabetes-Einstellung und können so das Diabetes-Management verbessern, sie bergen jedoch auch Risiken:

• Aufgrund eines Softwarefehlers oder anderer technischer Komplikationen können schwere Hypoglykämien auftreten. Durch einen fehlerhaften Befehl der DIY-App könnte es beispielsweise zu einer unkontrollierten Ausschüttung von Insulin kommen.
• Aufgrund des Zusammenspiels nicht aufeinander abgestimmter Komponenten unterschiedlicher Hersteller können die Systeme fehleranfällig sein. Das ist auch der Grund, warum Fachgesellschaften derzeit noch von DIY-Closed-Loop-Systemen abraten.
• Den Patientinnen oder Patienten droht Haftung, wenn die Grenze der Selbstgefährdung überschritten wird. Das ist der Fall, wenn andere Menschen in Gefahr geraten können, beispielsweise durch eine schwere Hypoglykämie der Patientin oder des Patienten beim Autofahren.

Im Auftrag der Deutschen Diabetes Gesellschaft wurde 2018 ein Gutachten zur Überprüfung der medizin-, straf- und zivilrechtlichen Vorgaben beim (ärztlichen) Umgang mit sogenannten „Loopern“ erstellt.

Demnach ist der Zusammenbau eines DIY-Closed-Loop-Systems für den Eigengebrauch nicht strafbar. Der Vertrieb an Dritte ist jedoch unzulässig. Jedes Gerät (Insulinpumpe, kontinuierliches Glukosemesssystem, Sensor) ist nach der Veränderung für den Gebrauch eines DIY-Closed-Loop-Systems von der Haftung durch den Hersteller ausgeschlossen (kein CE-zertifiziertes System). Außerdem können Diabetes-Fachkräfte, die Schulungen für DIY-Closed-Loop-Systeme durchführen, rechtlich belangt werden. Sollten Patientinnen oder Patienten mit solch einem System in der Praxis erscheinen beziehungsweise Interesse daran bekunden, gilt Folgendes: Die Ärztin oder die Diabetesberaterin beziehungsweise der Arzt oder Diabetesberater ist dazu verpflichtet, über den bestimmungswidrigen Gebrauch des nicht CE-zertifizierten geschlossenen Systems und die gegebenenfalls damit verbundenen Risiken aufzuklären. Die erfolgte Aufklärung sollte dokumentiert werden.